體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

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　　體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。

　　同時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸、使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。

　　如注冊申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊申報(bào)時(shí)依據(jù)已進(jìn)行的試驗(yàn)確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過變更申請延長有效期。