總甲狀腺素檢測試劑注冊的審查關(guān)注點

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　　一、開展臨床試驗的，應關(guān)注臨床試驗采用的樣本類型及病例是否滿足產(chǎn)品聲稱的預期用途，樣本量及臨床試驗機構(gòu)的選擇、對比試劑的選擇、統(tǒng)計方法及研究結(jié)果、臨床方案及報告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》對相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

　　二、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的設定及檢驗方法是否不低于相關(guān)行業(yè)標準的要求；技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的相關(guān)規(guī)定。

　　三、產(chǎn)品說明書中的預期用途、樣本類型、儲存條件及有效期、檢驗方法、參考區(qū)間、產(chǎn)品性能指標等描述應分別與臨床研究資料、穩(wěn)定性研究資料、主要生產(chǎn)工藝和反應體系研究資料、參考區(qū)間研究資料、分析性能評估資料的研究結(jié)論相一致。

　　四、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否與產(chǎn)品說明書聲稱一致。凍干試劑應提供復溶穩(wěn)定性研究資料并在說明書儲存條件及有效期中說明。

　　五、產(chǎn)品風險分析資料的撰寫是否符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。