醫(yī)療器械注冊檢驗受理管理程序分析

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　　醫(yī)療器械涉及生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、材料、力學(xué)和計算機(jī)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品形式多種多樣，直接或者間接用于人體，是保障人類生命與健康的特殊產(chǎn)品，其注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。下面，我們對醫(yī)療器械注冊檢驗受理的相關(guān)管理法規(guī)進(jìn)行分析，希望可以給大家作為參考與借鑒。

　　一、分類管理方式分析

　　由于醫(yī)療器械的特殊性和復(fù)雜性，國家根據(jù)產(chǎn)品的使用安全性，對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，其審批程序規(guī)劃在地方藥監(jiān)局，各地市通常是根據(jù)產(chǎn)品的實際使用情況，實行不同的管理方式，有些產(chǎn)品可以免于注冊檢驗，有些產(chǎn)品必須進(jìn)行注冊檢驗；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第二類、第三類醫(yī)療器械必須先到具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可申請注冊。

　　二、注冊檢驗流程與內(nèi)容分析

　　不管是國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是要在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗即可。目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗流程主要包括醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械注冊申請受理、審評、審批。不過，隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的逐步發(fā)展，如今正在把醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的工作前置，納入醫(yī)療器械注冊檢驗程序中來。

　　三、注冊檢驗產(chǎn)品來樣方式分析

　　醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品，無論是國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是由企業(yè)送樣，轄區(qū)內(nèi)的管理部門一般不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗事宜。不過，作為需要嚴(yán)格控制安全性、有效性的第三類醫(yī)療器械的注冊檢驗，如果由食品藥品監(jiān)督管理部門在資料及現(xiàn)場檢查后進(jìn)行抽樣，那么可以最大程度上避免企業(yè)的一些不誠信行為，在源頭確保高危醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗的安全質(zhì)量。

　　四、注冊產(chǎn)品受理數(shù)量分析

　　由于醫(yī)療器械品種繁多、產(chǎn)品復(fù)雜，有些醫(yī)療器械是由包含一個系列或者成為“系統(tǒng)”的產(chǎn)品組成，而且有些產(chǎn)品體積較大，價格昂貴。因此，醫(yī)療器械的注冊檢驗很難做到使用同一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，同樣，醫(yī)療器械注冊檢驗受理樣品的數(shù)量一般為一量份，不留樣。

　　五、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分析

　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指申請注冊的醫(yī)療器械所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不過，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

　　由于近年來醫(yī)療器械的迅速發(fā)展，尤其是新的技術(shù)指標(biāo)不斷出現(xiàn)，新的檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)研制也需要大量的工作和時間，而新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊也在同時進(jìn)行，這就導(dǎo)致注冊檢驗過程中還涵蓋標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，導(dǎo)致新產(chǎn)品檢驗檢測程序復(fù)雜，并且時間較長。不過隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的逐步開展，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系也會愈加完善。