國家藥監(jiān)總局出手！這個醫(yī)療器械市場要顛覆了！

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5月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕10號），將強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04。

同時，《通知》從產(chǎn)品組成、功效原理和使用上給出了強脈沖光脫毛類產(chǎn)品范圍：

涉及的強脈沖光脫毛類產(chǎn)品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產(chǎn)生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結(jié)構(gòu)改變，從而抑制毛發(fā)生長或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產(chǎn)品為便攜手持式設(shè)備，可由個人按照說明書自行使用。

通知亦要求，自通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

可以看到，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品諸如IPL脫毛儀等產(chǎn)品要正式劃歸為二類醫(yī)療器械，很明顯是通過提高準入門檻來嚴格規(guī)范行業(yè)。在此過程中，首當其沖的則是與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，且醫(yī)療美容機構(gòu)也將受到影響。

首先，對強脈沖光脫毛類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來講，生產(chǎn)門檻抬高，不僅要取得該類產(chǎn)品注冊證，還要取得生產(chǎn)許可證。需要資金又需要時間。

2014年6月1日起施行的新修正的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》顯示，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可，并提交符合條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

除此之外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還要求，二類生產(chǎn)企業(yè)按照國務(wù)院食藥監(jiān)部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。不符合規(guī)定條件的，不予許可。

兩道門檻，必定會有一些中小企業(yè)被淘汰出局，同時也提升了這個細分領(lǐng)域的行業(yè)集中度。

對經(jīng)營強脈沖光脫毛類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)而言，多了個備案的關(guān)卡，通過網(wǎng)絡(luò)售賣的限制收緊了。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)證明資料。同時，在經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理人員亦有限制。

賽柏藍器械了解到，目前，對于IPL脫毛儀等產(chǎn)品來說，除了線下經(jīng)營企業(yè)以外，入駐第三方網(wǎng)絡(luò)平臺如天貓、京東、淘寶等經(jīng)營該產(chǎn)品的商家比比皆是。搜索“IPL脫毛儀”，給出的商品列表中，品牌很多，單個產(chǎn)品價格從幾百元到幾千元不等。雖然有一些知名品牌比如飛利浦、博朗等，但是不排除有一些不知名的品牌以次充好。畢竟網(wǎng)絡(luò)第三方平臺“你懂的”。

據(jù)了解，自2018年3月1日起施行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請主體應(yīng)當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，可自建網(wǎng)站或通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售醫(yī)療器械。

對未備案即從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的，將給予相應(yīng)處罰。

可以看到，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品界定為二類醫(yī)療器械后，一些濫竽充數(shù)的經(jīng)營該類產(chǎn)品的企業(yè)將被踢出局。

另外是使用環(huán)節(jié)。

由于IPL脫毛儀既能家用又能醫(yī)用，生產(chǎn)經(jīng)營端規(guī)范后，對個人消費者來說，使用的安全性提高了。醫(yī)用端，醫(yī)院皮膚科的使用量不及醫(yī)療美容機構(gòu)，而后者受到的監(jiān)管將會嚴格起來。

2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械的使用，從采購、貯存、維修等方面都有嚴格規(guī)定。

比如，要從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的將受到嚴厲處罰等。

實際上，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品主要對標醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，當對該產(chǎn)品的約束增大，或許是對醫(yī)美產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的再加碼。

需要指出的是，今年4月26日，新國家藥監(jiān)局“燒出”整治醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的“頭把火”，決定今年5至11月在全國開展一次專項整治行動。而五項整治任務(wù)中的一項是，嚴查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品的行為。

最終，將強脈沖光脫毛類產(chǎn)品界定為第二類醫(yī)療器械后，對這類產(chǎn)品的細分領(lǐng)域而言，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等關(guān)節(jié)均被嚴格規(guī)范。

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