廣東省全面實施第二類醫(yī)療器械注冊無紙化網上辦理

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摘要: 為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實現醫(yī)療器械注冊“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發(fā)證”，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關于全面實 ...

為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實現醫(yī)療器械注冊“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發(fā)證”，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關于全面實施第二類醫(yī)療器械注冊全程無紙化網上辦理有關事宜的通告》，將于2018年7月1日起，對省內第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務全部實行網上電子提交和電子審評審批。 　　申報企業(yè)使用數字證書登錄網上辦事平臺，可直接網上提交全部資料的電子文檔，不需要提交紙質文檔,不需要赴現場辦理，全程網上無紙化審評審批，真正實現“五個網上”。數字證書是企業(yè)的網上電子執(zhí)照和通行證，具有與傳統簽名或蓋章同等的法律效力。當企業(yè)辦理食藥監(jiān)管業(yè)務或報備數據時，可以快速便捷地顯示企業(yè)的真實身份及相關企業(yè)信息，可以進行網上簽名、蓋章和數據加密。 　　自2016年1月開始上線試行醫(yī)療器械產品注冊無紙化審評審批系統以來，廣東省局不斷完善系統功能，實施省內電子檢驗報告共享、審評審批進度倒計時查詢、網上繳費、資料補正意見網上告知、證書到期提醒等便利化措施，無紙化比例不斷提高。借助無紙化審評審批系統，廣東省局還不斷加大信息公開力度，實現審評結論與意見向申請人公開，批準注冊后將產品的性能指標以pdf電子文檔形式上網公開，“雙公示”欄目實現產品注冊信息實時公示，省局政務網站每月發(fā)布批準注冊第二類醫(yī)療器械產品公告。特別是2017年8月開通電子證照應用服務，實現申請人遠程自助打印醫(yī)療器械注冊證，直接將原來的10個工作日的制證送達時間壓縮為1個工作日。 　　據統計，截至2018年第1季度，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊無紙化受理率已經超過70%，累計發(fā)放有效二類醫(yī)療器械電子證書916個，實現行政審批提速40%。 　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。