醫(yī)療器械軟件注冊與檢測的單元?jiǎng)澐?/span>

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　　醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件，在劃分注冊單元時(shí)，獨(dú)立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則：

　　1.不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類別注冊申報(bào)。

　　2.不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計(jì)劃類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。

　　3.不同處理對象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。

　　4.對于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

　　例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊單元。

　　軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨(dú)注冊申報(bào)，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。如果專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。

　　檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。獨(dú)立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本時(shí)，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。

　　軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。

　　專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。

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