醫(yī)療器械唯一標識的相關(guān)要求

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　　醫(yī)療器械唯一標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是醫(yī)療器械在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一身份。一般來說，采用統(tǒng)一的、標準的醫(yī)療器械唯一標識有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。因此，醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當滿足下列要求。


　　一、醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。如果產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。


　　二、醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與醫(yī)療器械識別要求相一致；穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應(yīng)當保持不變；可擴展性，是指醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。


　　三、醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識，而且醫(yī)療器械唯一標識編制標準應(yīng)當包括發(fā)碼機構(gòu)或者國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標準。其中發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，且應(yīng)當具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。此外，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當向醫(yī)療器械上市許可持有人提供執(zhí)行其標準的流程并指導(dǎo)實施，并在每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標準創(chuàng)建的唯一標識的報告。