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第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關規(guī)定，結合我省實際，制定本程序。
第二條 本程序適用于廣東省轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，省局審評認證中心（以下簡稱“審評認證中心”）承擔第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查過程中技術審查和現(xiàn)場核查工作。
第四條 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內按要求向省局提交注冊申請受理單和注冊質量管理體系核查資料。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。
第五條 省局對注冊質量管理體系核查資料形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，移送審評認證中心。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。
第六條 審評認證中心自收到注冊質量管理體系核查資料之日起25個工作日內完成質量管理體系核查工作。
對注冊質量管理體系核查資料進行技術審查過程中需要申請人補正資料的，審評認證中心應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在30個工作日內一次性提交補正材料。申請人逾期未提交補正資料的，由審評認證中心終止技術審查，提出退回注冊質量體系核查的建議，由省局核準后作出退回處理。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。省局可針對產(chǎn)品風險參與質量管理體系核查工作。
第七條 審評認證中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關文件的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查。
在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第八條 審評認證中心對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內容，避免重復檢查。未安排現(xiàn)場檢查項目原因在《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知》的“其他說明”欄中予以說明。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第九條 審評認證中心在實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。
檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，審評認證中心可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。
第十條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查意見。
第十一條 現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。
第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十三條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。
第十四條 現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。
第十五條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具檢查意見，檢查意見分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。
第十六條 審評認證中心應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料、檢查意見進行技術審查，提出建議結論，建議結論分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。
第十七條 省局在5個工作日內對現(xiàn)場檢查資料和技術審查資料進行審核，提出核查結論。核查結論為“通過核查”、“未通過核查”的，出具《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知》，并送審評認證中心。
第十八條 核查結論為“整改后復查”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后6個月內完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，核查結論為“整改后通過核查”。
未在規(guī)定期限內提交整改報告的，以及復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。
第十九條 未通過核查的，審評認證中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。
第二十條 本程序自2016年1月1日起施行。
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020-29820-234
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