醫(yī)療第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

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醫(yī)療第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

依據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，需要通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查批準(zhǔn)，并獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求，需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。所以，不具備這樣人才的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一般需要委托如緣興醫(yī)療這樣專業(yè)機(jī)構(gòu)辦理。

　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)高效、權(quán)威性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，輔助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)資料編寫(xiě)與審核、申報(bào)與跟蹤、相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）辦理等環(huán)節(jié)著手，打通各環(huán)節(jié)通道，為醫(yī)療器械產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。

　　此外，緣興醫(yī)療可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)到工藝設(shè)計(jì)、采購(gòu)管理、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品測(cè)試、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)、潔凈室建設(shè)到產(chǎn)品注冊(cè)備案、生產(chǎn)許可證辦理及國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)等全方位的解決方案及輔導(dǎo)。