二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可要求

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　　為了解決第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可過程中的實際問題，以下總結(jié)出第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可過程中的相關要求。

　　產(chǎn)品樣品生產(chǎn)要求：企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品需在自有的生產(chǎn)場地生產(chǎn)，樣品的生產(chǎn)條件必須和注冊后上市產(chǎn)品的生產(chǎn)條件相一致，無菌、植入、體外診斷試劑類產(chǎn)品必須在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)場地條件下生產(chǎn)。依據(jù)相關條例規(guī)定，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。

　　產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟損失，二類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場地，現(xiàn)場核查生產(chǎn)條件和核對送檢樣品的真實性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門檢測，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產(chǎn)品現(xiàn)場封樣記錄進行留存?zhèn)洳椤?/font>

　　產(chǎn)品臨床要求：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料，應嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)的“免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。

　　臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業(yè)嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。

　　關鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質(zhì)資料一并上報備查。若產(chǎn)品關鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。

　　產(chǎn)品分類界定要求：產(chǎn)品的分類及命名，嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)的“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄”、“分類界定通知”。原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)應當走產(chǎn)品分類界定程序。

　　注冊補充資料時限要求：根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，企業(yè)應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，將終止技術審評，作出不予批準的決定。

　　生產(chǎn)許可網(wǎng)上申報要求：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報；生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產(chǎn)范圍要對應所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產(chǎn)品請先申報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)，今后申報需用首次通過審批的生產(chǎn)許。