總甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料要求

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　　根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，總甲狀腺素檢測試劑應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。申請總甲狀腺素檢測試劑注冊時，應(yīng)按要求提交以下申報資料：
　　一、綜述資料，主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)評價以及同類產(chǎn)品在國內(nèi)外上市情況介紹等內(nèi)容，其中同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應(yīng)著重從方法學(xué)、檢出限、線性范圍、準(zhǔn)確度、參考區(qū)間及臨床適用范圍等方面寫明擬申報產(chǎn)品與目前市場上已獲批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。
　　二、主要原材料研究資料（如需提供），包括檢測試劑所用抗體的制備、篩選、純化以及鑒定等詳細(xì)試驗(yàn)資料，其他原材料，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（如有）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料，所用校準(zhǔn)品的來源、賦值過程和相應(yīng)指標(biāo)、以及不確定度等內(nèi)容。明確校準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)品的溯源性文件，校準(zhǔn)品應(yīng)溯源至現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)品或國際標(biāo)準(zhǔn)品。
　　三、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需提供），主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色或發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。
　　四、分析性能評估資料，申請人應(yīng)提交產(chǎn)品研制階段進(jìn)行的所有性能驗(yàn)證的研究資料，包括具體研究方法、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析等詳細(xì)資料。建議選擇多批（至少3批）產(chǎn)品對以下分析性能進(jìn)行研究：準(zhǔn)確性、空白限、精密度（分析內(nèi)、批間）、線性、特異性等指標(biāo)，性能評估時應(yīng)將試劑（盒）和所選用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品作為一個整體進(jìn)行評價，評估整個系統(tǒng)的性能是否符合要求。
　　五、參考區(qū)間確定資料，提供參考區(qū)間確定所采用的樣本來源、確定方法及詳細(xì)的試驗(yàn)資料。參考區(qū)間可參考文獻(xiàn)資料，但應(yīng)當(dāng)對至少120例的健康個體進(jìn)行驗(yàn)證。樣本來源應(yīng)考慮不同年齡、性別、生活習(xí)慣、地域等因素，盡可能考慮樣本來源的多樣性、代表性。建議參考體外診斷產(chǎn)品性能評估相關(guān)指導(dǎo)文件。
　　六、穩(wěn)定性研究資料，穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內(nèi)容，申報試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品中受穩(wěn)定性影響的性能指標(biāo)。適用樣本的穩(wěn)定性主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗(yàn)證。試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果，均應(yīng)在說明書的儲存條件及有效期和樣本要求兩項(xiàng)中進(jìn)行詳細(xì)說明。
　　七、生產(chǎn)及自檢記錄，提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
　　八、臨床評價資料，總甲狀腺素檢測試劑已經(jīng)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄，申請人可按照免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）進(jìn)行臨床評價。如無法按要求進(jìn)行臨床評價，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這時臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告的要求，同時研究資料的形式應(yīng)符合體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式中臨床研究資料有關(guān)的規(guī)定。
　　九、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知及可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析。
　　十、產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)符合體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式和關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)應(yīng)不低于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)技術(shù)指標(biāo)的要求。
　　十一、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告，提供具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)和承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。總甲狀腺素目前有國家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。
　　十二、產(chǎn)品說明書，說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、樣本要求、試驗(yàn)方法、檢測結(jié)果解釋以及注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用人員正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用檢驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件，編寫應(yīng)符合關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告的要求。