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標題: 長春長生被罰91億元！國家藥監(jiān)局“四個最嚴”徹底實施！ [打印本頁]

作者: zhg 時間: 2018-10-18 10:57
標題: 長春長生被罰91億元！國家藥監(jiān)局“四個最嚴”徹底實施！

10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生公司”）違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。

行政處罰決定書載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：

一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；

二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；

三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；

四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；

五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；

六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；

七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；

八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

行政處罰決定書認定，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。

依據(jù)行政處罰管轄有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；此外，對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

針對這一處罰決定，國家藥監(jiān)局法律顧問李江接受了新華社記者專訪。

違法行為性質(zhì)惡劣

從對長春長生公司違法行為的調(diào)查結(jié)果及證據(jù)資料來看，該公司實施的違反藥品管理法律法規(guī)的行為主要有：

一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

李江說，長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領(lǐng)域極其罕見的違法案例。

弄虛作假逃避監(jiān)管

長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預(yù)謀、有組織的。

李江說，從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。

除司法機關(guān)立案偵查、追究刑事責任外，藥品監(jiān)管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則，對本案進行了認真細致的調(diào)查，查明了案件事實，取得并掌握了充分確鑿的證據(jù)，依法作出頂格行政處罰決定。

李江說，藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，針對不同違法行為作出了相應(yīng)的處罰，既對長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為，作出沒收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā)，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴頂格處罰

本次行政處罰中，藥品監(jiān)管部門依法對長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰：沒收其違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億元，兩項合計91億元;吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件;對于涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

李江認為，這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這一個案，既能在藥品安全領(lǐng)域產(chǎn)生警示作用，同時也彰顯了監(jiān)管部門嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心。

聯(lián)盟菌有話說：

長春長生疫苗事件最終以大批官員落馬，企業(yè)被罰91億的頂格處罰收場。但是整個醫(yī)療行業(yè)，尤其是藥品、生物制品、醫(yī)療器械行業(yè)的整治、監(jiān)管將會迎來前所未有的升級。這也警示所有的醫(yī)械人，醫(yī)療器械和千萬人的生命直接相連，我們能做的，就是在自己的專業(yè)領(lǐng)域里不為蠅頭小利犯大錯！

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