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源興醫(yī)療
標(biāo)題:
人工椎體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
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時(shí)間:
2019-8-13 17:15
標(biāo)題:
人工椎體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
人工椎體產(chǎn)品用于椎體置換以提供即時(shí)的穩(wěn)定性。產(chǎn)品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎體的材料，包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。按照人工椎體產(chǎn)品常用材料，將聚醚醚酮（PEEK）、TC20鈦合金、TC4鈦合金等材料組成的人工椎體分為不同的注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。標(biāo)準(zhǔn)化人工椎體與個(gè)性化人工椎體屬于不同的注冊(cè)單元。
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