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源興醫(yī)療

標題: 牙科車針注冊單元的劃分 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-4-25 16:27
標題: 牙科車針注冊單元的劃分

　　在醫(yī)療器械分類目錄中，牙科臨床使用車針產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理，其注冊單元的劃分，應根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、技術結(jié)構、性能指標等進行綜合判定，產(chǎn)品預期用途、技術結(jié)構、主要性能指標基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

　　1.不同材質(zhì)的車針應分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應分成不同注冊單元；

　　2.工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一個注冊單元；

　　3.鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標準型和拋光型各有一個對應的標準，但可以作為一個注冊單元；

　　4.金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。

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