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源興醫(yī)療

標題: 激光光纖醫(yī)療器械產品注冊的臨床評價 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-2-21 11:20
標題: 激光光纖醫(yī)療器械產品注冊的臨床評價
　　申請醫(yī)用激光光纖醫(yī)療器械產品注冊，應按照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求提交臨床評價資料。

　　一、列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的產品

　　需要注意的是，僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產品，其他特殊應用端的激光光纖并不屬于列入目錄產品的范疇。

　　與目錄所述內容對比應注意產品名稱和產品描述中組成以及適用范圍的等同性。與目錄中獲證產品對比應至少包含基本原理(工作原理或作用機理)、結構組成、產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌或消毒方式、適用范圍、使用方法等對比項目。其中性能要求可參照產品技術要求中的性能要求部分進行對比。

　　二、與已上市的同品種產品進行比對

　　已上市同品種產品的對比重點在于明確差異部分，應注意性能參數、結構組成及光纖材質之間的差異，特別是應用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

　　產品的結構和材質比對詳盡程度應參考綜述資料，技術參數比對應涵蓋技術要求中的要求，申報產品的照射方式需與同品種產品相同。對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證、確認。搜集的臨床數據應涵蓋所有預期用途，例如，用于光動力、血管內照射應單獨列出，并逐個進行評價。

　　三、臨床試驗

　　如果不適用以上兩種評價方式，則需采用進行臨床試驗的方式。對于需要在中國境內進行臨床試驗的產品，應按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求開展。

　　醫(yī)療器械臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產經營許可、醫(yī)療器械臨床試驗，以及質量管理體系認證等。

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