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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關申請需滿足的條件 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-2-12 14:36
標題: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關申請需滿足的條件
　　按照國家的規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出經(jīng)營許可申請，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此，對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，有必要了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的首次申請、變更、延續(xù)、補辦、注銷等準予審批的條件。
　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證首次申請應具備以下條件：
　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
　　6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
　　二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更應滿足以下條件：
　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變更，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請。
　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所發(fā)生變更，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
　　3.新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，條件同首次申請。
　　三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)應符合以下條件：
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。
　　四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補辦應符合以下條件：
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明，并自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。
　　五、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷應符合以下條件：
　　1.因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
　　2.企業(yè)主動提出注銷申請。
　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請如需協(xié)助，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務。

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