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標題: 淺談醫(yī)療器械注冊申請表填寫應注意的問題 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-22 13:47
標題: 淺談醫(yī)療器械注冊申請表填寫應注意的問題
　　申請第二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人需填寫對應注冊申請表，并向相關食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。為了減少醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊過程中出現(xiàn)不必要麻煩，在填寫醫(yī)療器械注冊申請表時應注意以下問題。

　　一、填寫產(chǎn)品名稱時，在通用名稱前附加英文、商標、適用范圍等詞語，或者通用名稱帶有宣傳性詞語等內(nèi)容。這顯然是不行的，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文名稱命名應當符合法規(guī)要求，同時要結合產(chǎn)品的工作原理和特性來命名，不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞。如果是有英文名稱的產(chǎn)品，其英文名稱描述應與上市文件、說明書、標簽等原文資料保持一致。

　　二、在填寫產(chǎn)品規(guī)格型號時，把規(guī)格型號填寫錯誤或者有遺漏等。這一般是由于大意造成的，所以在填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市說明書的一致，同時還要注意核實是否有遺漏等。

　　三、對產(chǎn)品結構組成和適用范圍的內(nèi)容描述不準、模糊，或隨意更改。這顯然也是不行的，在填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，應認真檢查、結合說明書、上市證明等注冊文件相關內(nèi)容，準確描述注冊產(chǎn)品的結構組成和適用范圍，尊重原有說明書和上市證明等注冊資料中的內(nèi)容。

　　四、在填寫生產(chǎn)場所地址時，把注冊地址和生產(chǎn)地址混淆，或所填寫的地址信息與實際情況不符。這種問題顯然是不應該出現(xiàn)的，所以在填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，應當核實產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址，并要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。

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