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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料應(yīng)注意的事項(xiàng) [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-1-4 12:26
標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料應(yīng)注意的事項(xiàng)
　　醫(yī)療器械注冊(cè)，需要對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，如果需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

　　一、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，如果申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止技術(shù)審評(píng)。

　　二、補(bǔ)充資料一式一份，標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)更改單一式二份，說(shuō)明書修改頁(yè)一份，補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求簽章，應(yīng)為原件。

　　三、補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)，順序?yàn)檠a(bǔ)充資料通知單，資料目錄，具體補(bǔ)充內(nèi)容。每項(xiàng)補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)用隔頁(yè)紙分開，并按補(bǔ)充資料通知單中提出問(wèn)題的順序編制頁(yè)碼。

　　四、涉及標(biāo)準(zhǔn)或者說(shuō)明書更改的，申請(qǐng)人在提交補(bǔ)充資料時(shí)應(yīng)一并提交聲明，聲明補(bǔ)充資料內(nèi)容僅針對(duì)通知單內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和修改，其他內(nèi)容無(wú)變化，如與事實(shí)不符，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　五、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)需補(bǔ)充的內(nèi)容，做到補(bǔ)充項(xiàng)目完整、齊全。補(bǔ)充資料應(yīng)按補(bǔ)充資料通知單中提出問(wèn)題的順序逐條補(bǔ)充，不得遺漏。補(bǔ)充內(nèi)容要詳盡，清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題。

　　六、如申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時(shí)，可采與技術(shù)審評(píng)部門溝通。

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